Modalités de soumission et d'évaluation

Soumission des projets


Les demandes de soumission doivent être accompagnées:

  • du formulaire de demande d'avis par le CER-MIT dument rempli (disponible sur le site de la SPILF) ;
  • du protocole (un protocole type sera disponible sur le site de la SPILF) ;
  • du formulaire de non opposition des patients si celui-ci est nécessaire ;
  • des démarches CNIL initiée par le porteur de projet.
Le CER-MIT notifie le demandeur (investigateur) de la recevabilité du dossier comprenant l'ensemble des documents requis sous 48h.
Le secrétaire est chargé de vérifier l'éligibilité du dossier et d'envoyer un accusé de recevabilité dans un délai d'une semaine. Pendant la période estivale, le délai de notification est porté à un mois.

Evaluation des projets


Le comité se réunit une fois tous les 2 mois via une réunion téléphonique pour délibérer sur les projets. L'ordre du jour est établi par le secrétaire. Un calendrier prévisionnel des réunions est réalisé annuellement par le secrétaire. Les membres du comité s'engagent, autant que possible, à respecter ce calendrier. Une réunion annuelle physique se tiendra afin d'évaluer l'activité du Comité d'Ethique.
 
Le nombre de projets évalués par session est fixé à 8 au maximum.

Le comité peut, une fois qu'il dispose de l'ensemble des informations requises, formuler une demande d'informations complémentaires qu'il estime nécessaires à l'examen du dossier, avant son passage en session. Cette demande d'examen sera adressée à l'investigateur, qui devra répondre dans un délai de 5 jours.
 
Sur sa demande, l'investigateur ou son représentant mandaté à cet effet, peut être entendu par le comité. La délibération est réalisée en l'absence du coordonnateur.

Tous les projets sont évalués par l'intégralité du comité. Deux rapporteurs, membres du collège d'évaluation et désignés par le président du comité sont désignés pour instruire et rapporter la demande. Le collège d'évaluation rend son avis au regard de l'éthique et de l'intérêt médical et scientifique du projet.

L'avis final est rendu à la majorité simple des membres du collège d'évaluation. Le quorum est fixé à la moitié des membres ayant pouvoir de délibération, soit 5 membres. En cas de vote avec partage égal des voix, le président du comité a voix prépondérante.
L'avis final ne peut cependant être délivré qu'en cas de concordance des recommandations de l'éthicien et du juriste. Une fois la décision finale émise, le secrétaire du comité établit un rapport décrivant l'avis du comité sous l'autorité du président.

Cet avis final peut être de 4 types :
  • avis favorable sans restriction.
  • demande de précision(s) et/ou de modification(s) (avis favorable temporaire) mineures : le coordonnateur du projet pourra, dans un délai 10 jours ouvrés après réception de l'avis, retourner le dossier initial modifié (en suivi de modifications) accompagné d'un courrier justifiant les modifications apportées et/ou répondant aux questions du comité. Le président du comité évaluera si les justifications et/ou modifications apportées au protocole répondent aux réserves émises. Un avis définitif sera rendu dans un délai de dix jours ouvrés après réception du justificatif et/ou des modifications apportées.
  • demande de précision(s) et/ou de modification(s) majeures : le projet sera réexaminé lors d'un comité suivant. Le coordonnateur devra soumettre un dossier modifié répondant aux demandes de modifications et/ou justifications du comité accompagné d'un courrier justifiant les modifications apportées et/ou répondant aux questions du comité. Une seule réévaluation est autorisée par projet.
  • avis défavorable : Les avis défavorables seront accompagnés d'un justificatif détaillé par le comité, indiquant possiblement les autres démarches qui pourraient permettre la réalisation du projet au regard de l'aspect juridique et éthique du projet.
Le caractère mineur ou majeur des demandes de précisions sera évalué par le comité en fonction des spécificités de chaque dossier soumis.

Description de la forme de l'avis final émis par le comité


L'avis final est rendu dans un délai de deux semaines, à compter de la date de la réunion durant laquelle le projet est évalué.

L'avis final comporte :
  • le numéro d'ordre de l'avis (CER-MIT 2017-001 par exemple) ;
  • l'identification et l'intitulé de la recherche ;
  • le nom de l'investigateur coordonnateur ;
  • le nom du promoteur (s'il y a lieu);
  • le lieu où se déroule la recherche ;
  • l'identification datée des documents sur lesquels le comité s'est prononcé, et notamment le protocole et le cas échéant, le document d'information et de consentement remis aux sujets participants ;
  • l'avis final ;
  • le cas échéant, l'identification des modifications intervenues en cours d'instruction du dossier ou après le commencement de la recherche ;
  • le cas échéant, la demande de précisions et/ou de modifications mineures et/ou majeures émises par le comité ;
  • la date à laquelle l'avis a été rendu et le nom des personnes ayant délibéré sur le projet et la catégorie à laquelle ils appartiennent.
Cet avis final est rédigé en français et en anglais afin de faciliter son utilisation pour les soumissions dans les revues internationales.
Les dossiers, rapports de délibération et avis sont conservés par le secrétaire du CER-MIT, dans des conditions assurant leur confidentialité, pendant une période de dix ans après la fin de la recherche ou son interruption anticipée.
Un rapport annuel de fonctionnement du CER-MIT sera fait au CA de la SPILF et du CMIT, par l'intermédiaire de son président et de son secrétaire. Ce rapport précisera le nombre de soumissions, le nombre d'avis rendus, le délai moyen de réponse, le nombre d'avis défavorables.

Suivi des études ayant recu un avis favorable


Le responsable de l'étude s'engage et à demander l'avis du comité d'éthique pour toutes les modifications du protocole qui pourront être réalisées à la suite de l'avis favorable.
Le responsable de l'étude devra également informer le comité d'éthique annuellement de l'avancée de l'étude.
Il devra également notifier la fin de l'étude et transmettre au comité d'éthique le rapport final ou la publication qui en découlera.
Les projets validés par le comité d'éthique seront enregistrés dans le répertoire de la recherche en infectiologie disponible sur le site infectiologie.com.