Détail du poste

Offre de poste

Intitulé du poste

investigateur / coordination d'etudes cliniques

 

Publié le 30/06/2009
expire le 30/06/2010

 

Description du poste

CIC VACCINOLOGIE COCHIN PASTEUR (CIC BT505, centre ANRS 182)

Coordination d?études cliniques (80% de l?activité)
Essais nationaux de phase III de stratégie de vaccination contre l?hépatite B chez des patients infectés par le VIH
Coordonner et encadrer toutes les étapes de mise place et de suivi de 2 études ANRS
Encadrer et soutenir une équipe de 4 ARC, situés à l?INSERM U707 (centre de méthodologie et de gestion dirigé par le Pr Fabrice Carrat)
Planification des visites de monitoring et validation des rapports de visite de suivi
Veiller au bon déroulement des 2 études dans le respect des Bonnes Pratiques Cliniques, dans le cadre réglementaire, et en conformité avec le protocole et les procédures de chaque étude. Effectuer le suivi des indices qualité des centres définis par l?ANRS et sensibiliser les centres à une démarche qualité
S?assurer de l?organisation, de la logistique, de la bonne marche des inclusions et de l?animation des études en accord avec les investigateurs et l?ANRS
Rédaction des procédures opératoires standardisées adaptées à chaque étude
Assurer la vigilance des 2 études en collaboration avec le service de Pharmacovigilance de l?ANRS suivant les procédures de l?ANRS, et participer à la rédaction du Rapport Annuel de Sécurité
Participer à la conception du Ecrf et des tableaux de bord de suivi de chaque étude
Effectuer les analyses prévues au protocole, en collaboration avec le data manager et le statisticien.
Animer le Conseil Scientifique et rédiger les amendements au protocole décidé par ce conseil, en collaboration avec l?investigateur coordonnateur et le statisticien,
Animer le Comité Indépendant et le Comité de validation des Evènements
Suivi du budget des 2 études

Essai national de phase III de vaccination antigrippale chez des patients atteints d?une maladie inflammatoire chronique intestinale (MICI)
Rédaction des documents de l?étude et des amendements, en collaboration avec l?URC Cochin Tarnier et la DIRC Ile de France
Encadrer et soutenir une ARC hospitalière
S?assurer de la bonne marche des inclusions et animer le réseau mis en place entre les services des gastro-entérologues et les CIC.
Organiser le transport des prélèvements et assurer le suivi de la saisie des questionnaires sur E-crf
Assurer la mise en place et le suivi de l?étude en collaboration avec l?URC en charge des activités de monitoring
Assurer la vigilance de l?étude en collaboration avec le service de Pharmacovigilance
Animer le Conseil Scientifique
Participer à la conception du E-crf en collaboration avec le data manager de l?URC et effectuer les analyses prévues au protocole, en collaboration avec le data manager et le statisticien.

Médecin investigateur dans des essais vaccinaux à promotion industrielle et institutionnelle au sein du CIC (10%)

Participation à la démarche qualité du CIC (5%)

Publications (5%)

 

Contact(s)

RESPONSABLE : Dr ODILE LAUNAY
ADRESSE : GH Cochin- St Vincent de Paul, 27, rue du Fg St Jacques. 75679 PARIS Cedex 14. Bâtiment Lavoisier
Tel/ 01 58 41 28 60
odile.launay@cch.aphp.fr

 

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