Détail du poste

Offre de poste

Intitulé du poste

chef de projet pour l'essai bivir, paris

 

Publié le 17/09/2009
expire le 17/09/2010

 

Description du poste

Dans la perspective d’un possible risque pandémique grippal, les antiviraux ont un rôle important à jouer lors de la première vague de la pandémie. En préparation de l’utilisation des antiviraux lors de la pandémie, et afin de réduire le risque d’émergence de souches résistantes, il apparaît justifié de déterminer s’il existe un bénéfice à l’utilisation d’une bithérapie par rapport à une monothérapie.
Pour évaluer ce possible bénéfice de l’association des antiviraux, un essai multicentrique (300 centres) randomisé en double insu (essai BIVIR), comparant l’association oseltamivir et zanamivir à l’utilisation de l’oseltamivir avec placebo et de zanamivir avec placebo dans le traitement curatif de la grippe A a été mis rn place pendant l’épidémie saisonnière grippale 2008-2009. Il doit se poursuivre pendant la saison 2009-2010
Dans ce cadre, nous recherchons un Chef de projet.

Position dans la structure
Rattachement hiérarchique : L’investigateur principal de l’essai (lieu d’exercice : Université Paris7-Denis Diderot – Faculté de Médecine site Xavier Bichat )
Liaisons fonctionnelles : Le promoteur, les équipes associées, partenaires et prestataires, responsables de la gestion transversale de l’essai

Mission générale : Participer au déroulement, à la gestion et à la coordination de l’essai BIVIR

Compétences requises
- Titulaire d’un diplôme scientifique de niveau bac+5 ou thèse de docteur en médecine ou pharmacie
- Expérience pratique de la recherche clinique (idéalement participation à une étude multicentrique)
- Connaissance de la méthodologie et de la réglementation en vigueur des essais cliniques
- Connaissances en bureautique
- Formation d’ARC ou formation sur la gestion des essais cliniques vivement souhaitée

Missions permanentes
- Assurer le démarrage de la seconde phase du projet dans les meilleures conditions, y compris l’actualisation du cahier des charges pour les prestataires
- Actualiser avec l’équipe projet les circuits logistiques de l’essai, et les formations nécessaires
- Assurer la bonne marche du projet, et notamment la coordination de l’équipe projet (équipes associées, partenaires et prestataires) de l’essai
- Fournir les analyses nécessaires aux décisions prises par l’investigateur principal en matière d’interruption ou de continuation des recherches (modalité de déroulement des recherches, planning d’inclusions, Evénements Indésirables Graves imputables au protocole)
- Analyser et veiller avec l’investigateur principal au respect des aspects réglementaires et logistiques de l’essai
- Organiser les réunions, en rédiger les comptes-rendus, gérer le planning

Qualités requises
- Sens de l’organisation
- Rigueur
- Qualités relationnelles et de gestion d’équipe
- Polyvalence
- Connaissance du langage médical
- Connaissances de l’environnement de la santé, de la méthodologie des essais thérapeutiques, de la réglementation des essais cliniques et des recommandations de Bonnes Pratiques Cliniques

 

Contact(s)

Contact : Isabelle HOFFMANN (Coordinatrice Essais Cliniques - URC Paris Nord)
e-mail : isabelle.hoffmann@bch.aphp.fr Tél. : 01.40.25.79.66 Fax : 01.40.25.67.73
e-mail : sec.lrpi@univ-paris-diderot.fr Tél. : 01.57.27.78.68 Fax : 01.57.27.76.91

 

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